L'agence Supplay de Marne la vallée recrute pour son client, acteur du secteur pharmaceutique, un Chargé de Projet Affaires réglementaires H/F dans le cadre d'une mission d'intérim à pourvoir à partir du 21 Juillet.
Vos missions principales seront : • Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la documentation • Mettre en place la stratégie réglementaire, coordonner, réaliser et suivre les actions réglementaires identifiées dans le cadre des qualifications et enregistrements de fournisseurs de MPUP • Coordonner l'implémentation en routine des fournisseurs au sein de l'équipe • Définir la stratégie de maintien des fournisseurs de MPUP "back up" • Participer à la rédaction et au maintien des procédures • Participer aux inspections des autorités de santé
Activités principales: Participation active aux réunions projet, comités de changements , évaluation des changements, évaluation et revue de la documentation liée aux projets, mise à jour des dossiers réglementaires et suivi des soumissions, réponses aux questions des autorités
Profil recherché : • Diplôme en Chimie ou en Pharmacie ou expérience de 3 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine de l’industrie pharmaceutique • Master en Affaires Réglementaires • Expériences en rédaction CMC (Module 3) • Connaissances en Assurance Qualité opérationnelle (audits fournisseurs, réclamations, déviations, CAPAs, gestion des changements) • Anglais professionnel écrit et parlé • Qualités organisationnelles, rigueur, force de proposition
L'agence Supplay de Marne la vallée recrute pour son client, acteur du secteur pharmaceutique, un Chargé de Projet Affaires réglementaires H/F dans le cadre d'une mission d'intérim à pourvoir à partir du 21 Juillet.
Vos missions principales seront : • Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la documentation • Mettre en place la stratégie réglementaire, coordonner, réaliser et suivre les actions réglementaires identifiées dans le cadre des qualifications et enregistrements de fournisseurs de MPUP • Coordonner l'implémentation en routine des fournisseurs au sein de l'équipe • Définir la stratégie de maintien des fournisseurs de MPUP "back up" • Participer à la rédaction et au maintien des procédures • Participer aux inspections des autorités de santé
Activités principales: Participation active aux réunions projet, comités de changements , évaluation des changements, évaluation et revue de la documentation liée aux projets, mise à jour des dossiers réglementaires et suivi des soumissions, réponses aux questions des autorités
Profil recherché : • Diplôme en Chimie ou en Pharmacie ou expérience de 3 ans minimum en Affaires Réglementaires dans le domaine de l’industrie pharmaceutique • Master en Affaires Réglementaires • Expériences en rédaction CMC (Module 3) • Connaissances en Assurance Qualité opérationnelle (audits fournisseurs, réclamations, déviations, CAPAs, gestion des changements) • Anglais professionnel écrit et parlé • Qualités organisationnelles, rigueur, force de proposition
