Le groupe, dont le siège social est basé à Raubling (Allemagne), s'appuie sur 9 sites de production et emploie plus de 2000 collaborateurs répartis sur 3 continents, en France, en Allemagne, en Italie, aux USA et en Inde. Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un(e) technicien(ne) contrôle qualité (H/F) pour le site du Mans (72). Ce site, de 140 salariés, est spécialisé dans le développement et la production de principes actifs anticancéreux (principes hautement actifs et immuno-conjugués). Rattaché(e) servie qualité, votre mission est le développement et la validation des méthodes analytique, le contrôle des matières premières, des intermédiaires et des produits finis, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication. Responsabilités et Compétences Techniques Requises : Réaliser différentes analyses : * Biocharge et endotoxines * Monitoring environnement * Electrophorèse capillaire * Techniques biochimiques * Développer et valider des méthodes analytiques * Rédiger et mettre à jour des protocoles d'analyses et des procédures opératoires ; * Enregistrer des demandes d'analyses et rédiger des résultats d'analyses ; * Assurer le suivi des cahiers de laboratoires ; * Gérer les stocks de réactifs et de consommables. Titulaire d'un DUT Analyses Biologiques et Biochimiques (ABB) ou BTS Bioanalyses et Contrôle avec une première expérience réussie au sein d'un laboratoire BPF. Vous êtes reconnu pour votre rigueur et votre fiabilité dans le travail. Aptitudes requises : - Esprit d'équipe - Implication / Curiosité / Auto-critique - Esprit de synthèse et présentation claire des données - Autonomie / Rigueur / Organisation - Flexibilité / Adaptabilité L'organisation du laboratoire est à ce jour en 2x8.
Le site de Mourenx (135 salariés) spécialisé dans la production de principes actifs à usage pharmaceutique recrute dans le cadre d'une création de poste un manager assurance qualité système (expérience BLA) Sous la responsabilité du Responsable Qualité, vos missions s'articuleront seront les suivantes : * superviser d'une équipe de 3 personnes * coordonner les activités liées aux contrôles environnementaux du site * superviser et exécuter des activités liées à la qualification et à la validation des équipements et des systèmes (y compris systèmes informatisés et CSV) * superviser et contribuer aux activités liées à la validation des procédés * gérer des systèmes qualités liés aux requis BLA * contribuer a l'amélioration de SMQ du site * gérer et contribuer à la gestion de déviations, change control, OOS, CAPA, réclamations * réaliser des audits internes * coordonner les revues périodiques des produits * suivre les tendances et des performances des procédés * Manager une équipe de 2/3 techniciens, suivre la performance de l'équipe et de sa charge de travail Vous êtes titulaire d'un Master en génie chimique ou biologique et en qualité ou vous avez une expérience de 10 ans en gestion de la qualité en industrie bio pharmaceutique ; Vous avez une expérience de minimum 7 ans en microbiologie. Bac +5 , 5 à 10 ans d'expérience en qualité dans un environnement industriel pharma en produit biologique. Vous êtes à l'aise pour travailler quotidiennement en anglais Les pré requis indispensables pour occuper ce poste sont les suivants : * Connaissance environnement pharma cGMP, BLA * Expertise en gestion des risques * Compréhension des enjeux et requis GMP en milieu de fabrication biologique (CDMO) * Experience en management Vous êtes reconnu pour vos qualités relationnelles interpersonnelles (leadership, esprit d'équipe, résolution de conflit) Vous êtes titulaire d'un Master en génie chimique ou biologique et en qualité ou vous avez une expérience de 10 ans en gestion de la qualité en industrie bio pharmaceutique, Vous avez une expérience de minimum 7 ans en microbiologie. Bac +5 , 5 à 10 ans d'expérience en qualité dans un environnement industriel pharma en produit biologique.
